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醫(yī)用口罩和防護(hù)服檢測設(shè)備推薦方案及配置清單
點(diǎn)擊次數(shù):1885 更新時(shí)間:2020-02-16

醫(yī)用口罩和防護(hù)服檢測設(shè)備推薦方案及配置清單

 

新型冠狀病毒疫情告急,全國口罩缺貨。

 

有很多醫(yī)藥企業(yè)抓緊擴(kuò)充產(chǎn)線、其他各行企業(yè)也紛紛加入口罩生產(chǎn)的大軍,比如比亞迪、廣汽、上汽五菱、珠海格力、三槍、紅豆等企業(yè)。還有中國石化、富士康等公司也“搖身一變”,轉(zhuǎn)行做起了口罩。眾志成城,共克時(shí)艱,有助于緩解口罩短缺。

 

我們回過頭來再看一個(gè)比較典型的疫情案例:2020年2月4日寧波一男性患者,56歲,被確診為新型冠狀病毒感染的肺炎的確診病例。目前在定點(diǎn)醫(yī)療的機(jī)構(gòu)隔離治療。經(jīng)流行病學(xué)調(diào)查,該患者發(fā)病前14天內(nèi)無疫區(qū)居住及旅行史,未有野生動物接觸史,與之前確診患者不相識。2020年1月23日早上7:47,該患者在菜場買菜時(shí)與路人(已經(jīng)確診患者:女,61歲)在同一攤位有過短暫(約15秒)的近距離共同駐留,且兩人均未佩戴口罩。目前,已追蹤到患者5密切接觸者共19人,均已實(shí)施集中隔離醫(yī)學(xué)觀察。

 

通過這件事情我們可以看到戴口罩的重要性,我們?nèi)绾卧u價(jià)一個(gè)口罩質(zhì)量的好壞呢?評價(jià)一個(gè)口罩質(zhì)量的好壞,主要看哪些指標(biāo)?國內(nèi)外有哪些相關(guān)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)?能否列舉與之對應(yīng)的檢測方法?

 

Delta 德爾塔儀器近期接到了不少有意生產(chǎn)口罩的企業(yè)咨詢。由于他們?nèi)狈ιa(chǎn)醫(yī)療器械的經(jīng)驗(yàn),在與他們溝通過程中,我們發(fā)現(xiàn)一些關(guān)鍵點(diǎn)容易被忽視,因此我們整理出了企業(yè)籌備口罩生產(chǎn)檢測設(shè)備需要關(guān)注的幾個(gè)方面。現(xiàn)分享給大家,以幫助大家更好地開展口罩生產(chǎn)的準(zhǔn)備。

 

國內(nèi)口罩標(biāo)準(zhǔn):

 

GB 2626-2019《呼吸防護(hù)用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》

GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》

GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》

YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》

YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》

 

國內(nèi)防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn):

 

GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》

GB/T 20097-2006《防護(hù)服一般要求》

YY/T 0689-2008《血液和體液防護(hù)裝備 防護(hù)服材料抗血液傳播病原體穿透性能測試Phi-X174噬菌體試驗(yàn)方法》

YY/T 0699-2008《液態(tài)化學(xué)品防護(hù)裝備 防護(hù)服材料抗加壓液體穿透性能測試》

YY/T 0700-2008《血液和體液防護(hù)裝備 防護(hù)服材料抗血液和體液穿透性能測試 合成血試驗(yàn)方法》

YY/T 1425-2016《防護(hù)服材料抗注射針穿刺性能標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》

YY/T 1498-2016《醫(yī)用防護(hù)服的選用評估指南》

YY/T 1499-2016《醫(yī)用防護(hù)服的液體阻隔性能和分級》

YY/T 1632-2018《醫(yī)用防護(hù)服材料的阻水性:沖擊穿透測試方法》

 

國內(nèi)消毒劑標(biāo)準(zhǔn):

 

GB 27948-2011《空氣消毒劑衛(wèi)生要求》

GB 27953-2011《疫源地消毒劑衛(wèi)生要求》

GB/T 10666-2008《次氯酸鈣(漂粉精)》

GB/T 19104-2008《過氧乙酸溶液》

GB/T 23854-2009《溴氯海因》

GB/T 26366-2010《二氧化氯消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》

GB/T 26368-2010《含碘消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》

GB/T 26370-2010《含溴消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》

GB/T 26371-2010《過氧化物類消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》

GB/T 26373-2010《乙醇消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》

GB/T 36758-2018《含氯消毒劑衛(wèi)生要求》

 

其他醫(yī)用防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn):

 

GB 7543-2006《一次性使用滅菌橡膠外科手套》

GB 10213-2006《一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套》

GB 14866-2006《個(gè)人用眼護(hù)具技術(shù)要求》

GB 15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》

YY 0069-2009《硬性氣管內(nèi)窺鏡要求》

YY 0337.1-2002《氣管插管 第1部分:常用型插管及接頭》

YY 0337.2-2002《氣管插管 第2部分:柯爾(Cole)型插管》

YY 0338.1-2002《氣管切開插管 第1部分:成人用插管及接頭》

YY 0338.2-2002《氣管切開插管 第2部分:小兒用氣管切開插管》

YY/T 0486-2016《激光手術(shù)氣管導(dǎo)管標(biāo)記和隨機(jī)信息的要求》

YY/T 0490-2017《氣管支氣管導(dǎo)管規(guī)格和標(biāo)記》

YY/T 0506.1-2005《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第1部分:制衣廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求》

YY/T 0506.2-2016《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第2部分:性能要求和試驗(yàn)方法》

YY/T 0506.4-2016《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第4部分:干態(tài)落絮試驗(yàn)方法》

YY/T 0506.5-2009《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第5部分:阻干態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法》

YY/T 0506.7-2014《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第7部分:潔凈度-微生物試驗(yàn)方法》

YY/T 0985-2016《麻醉和呼吸設(shè)備上喉部通氣道和接頭》

 

口罩及防護(hù)服廠家申請國家第II類《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

——醫(yī)用防護(hù)服/口罩標(biāo)準(zhǔn)與檢測儀器配置清單

 

醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)有以下項(xiàng)目:外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量(若采用環(huán)氧乙烷滅菌)的要求。其他還有些重要的指標(biāo)例如細(xì)菌過濾效率、通氣阻力、顆粒過濾效率、密合性等。詳見標(biāo)準(zhǔn)文本。

 

考慮原材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)以及口罩的出廠檢驗(yàn),企業(yè)應(yīng)配置基本的檢驗(yàn)儀器,如電子天平、測力計(jì)、千分尺、游標(biāo)卡尺、直尺、白度儀等。如果微生物指標(biāo)和環(huán)氧乙烷殘留量均自檢,則需要有微生物實(shí)驗(yàn)室及相應(yīng)的儀器。

 

1、GB 19082-2009醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求

測試項(xiàng)目

測試方法及章節(jié)號

主要測試儀器

儀器使用環(huán)境

外觀

5.1章節(jié)

 

 

結(jié)構(gòu)

5.2章節(jié)

 

 

號型規(guī)格

5.3章節(jié)

 

 

液體阻隔(抗?jié)B水性)

GB/T 4744-1997

Delta-防護(hù)服滲水性測定儀

普通實(shí)驗(yàn)室

液體阻隔(透濕量)

GB/T 12704-1991

方法A 吸濕法

Delta-防護(hù)服透濕量測試儀

普通實(shí)驗(yàn)室

液體阻隔(抗合成血液穿透)

附錄A

Delta-防護(hù)服耐壓合成血穿透測試儀

可以和液體阻隔共用一臺

液體阻隔(表面抗?jié)裥裕?/span>

GB/T 4745-1997

Delta-防護(hù)服沾水度測試儀

普通實(shí)驗(yàn)室

斷裂強(qiáng)力

GB/T 3923.1-1997

Delta-防護(hù)服材料強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)

恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室

斷裂伸長率

GB/T 3923.1-1997

過濾效率

5.7章節(jié)

Delta-防護(hù)服細(xì)菌過濾效率測試臺

濕度30%±10%

溫度25±5℃

阻燃性能

GB/T 5455-1997

Delta-防護(hù)服阻燃性能試驗(yàn)儀

通風(fēng)柜

抗靜電性

GB/T12703-1991/7.2

Delta-防護(hù)服法拉第筒靜電測試儀

 

靜電衰減性

IST 40.2(01)方法

Delta-防護(hù)服靜電衰減性測試儀

濕度50%±3%

溫度23±1℃

皮膚刺激性

5.11章節(jié)、GB/T16886.10-2005/6.3

/

 

微生物指標(biāo)

GB 15979-2002、GB/T 14233.2-2005第3章

/

 

環(huán)氧乙烷殘留量

5.13章節(jié)

Delta-氣相色譜儀/頂空進(jìn)樣器

 

2、GB 19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求測試項(xiàng)

測試項(xiàng)目

測試方法及章節(jié)號

主要測試儀器

儀器使用環(huán)境

口罩基本要求

5.1章節(jié)

 

 

鼻夾

5.2章節(jié)

 

 

口罩帶

5.3章節(jié)

Delta-口罩材料試驗(yàn)機(jī)

恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室

預(yù)處理試驗(yàn)箱

5.3.2和5.4.2章節(jié)

Delta-口罩預(yù)處理恒溫恒濕箱

普通實(shí)驗(yàn)室

過濾效率

5.4章節(jié)

Delta-口罩顆粒物防護(hù)效果和過濾效率測試儀

恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室

氣流阻力

5.4.3.2章節(jié)

Delta-口罩呼吸阻力測試儀

恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室

合成血液穿透

5.5章節(jié)、

YY/T 0691-2008

Delta-口罩合成血穿透試驗(yàn)儀

常規(guī)實(shí)驗(yàn)室靠近預(yù)處理箱

表面抗?jié)裥?/span>

GB/T 4745-1997

Delta-口罩表面抗?jié)裥裕ㄕ此┰囼?yàn)儀

常規(guī)實(shí)驗(yàn)室

微生物指標(biāo)

GB 15979-2002、

GB/T 14233.2-2005

/

 

環(huán)氧乙烷殘留量

5.8章節(jié)

Delta-氣相色譜儀/頂空進(jìn)樣器

 

阻燃性能

5.9章節(jié)

Delta-口罩阻燃性能試驗(yàn)儀

通風(fēng)柜

皮膚刺激性

GB/T 16886.10-2005

/

 

密合性

附錄B

/

 

3、YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求

測試項(xiàng)目

測試方法及章節(jié)號

主要測試儀器

儀器使用環(huán)境

外觀

5.1章節(jié)

 

 

尺寸

5.2章節(jié)

 

 

鼻夾

5.3章節(jié)

 

 

口罩帶

5.4章節(jié)

Delta-口罩材料強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)

恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室

預(yù)處理試驗(yàn)箱

5.5和5.6.2章節(jié)

Delta-口罩預(yù)處理恒溫恒濕箱

普通實(shí)驗(yàn)室

液體阻隔(抗合成血液穿透)

5.5.1章節(jié)

Delta-口罩合成血穿透試驗(yàn)儀

常規(guī)實(shí)驗(yàn)室靠近預(yù)處理箱

液體阻隔(表面抗?jié)裥裕?/span>

GB/T 4745-1997

Delta-口罩表面抗?jié)裥裕ㄕ此┰囼?yàn)儀

常規(guī)實(shí)驗(yàn)室

細(xì)菌過濾效率(BFE)

附錄B

Delta-口罩細(xì)菌過濾效率試驗(yàn)儀

 

顆粒過濾效率(PFE)

5.6.2章節(jié)

Delta-口罩顆粒物防護(hù)效果和過濾效率測試儀

濕度30%±10%

溫度25±5℃

氣體交換壓力差,氣體流速

5.7章節(jié)

Delta-口罩氣體交換壓力差測試儀

恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室

阻燃性能

5.8章節(jié)

Delta-口罩阻燃性能試驗(yàn)儀

通風(fēng)柜

微生物指標(biāo)

GB 15979-2002

GB/T 14233.2-2005

/

 

環(huán)氧乙烷殘留量

GB 15980-1995

附錄G

Delta-氣相色譜儀\頂空進(jìn)樣器

 

皮膚刺激性

GB/T 16886.10-2000/5.2

/

 

細(xì)胞毒性

GB/T 16886.5-2003/8.2

/

 

遲發(fā)性超敏反應(yīng)

GB/T 16886.10-2005/7.5

/

 

標(biāo)志與使用說明

5.12章節(jié)

 

 

4、GB 2626-2019呼吸防護(hù)用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器

測試項(xiàng)目

測試方法及章節(jié)號

主要測試儀器

儀器使用環(huán)境

表觀檢查

6.1章節(jié)

 

 

預(yù)處理(溫度濕度預(yù)處理)

6.2.1章節(jié)

Delta-口罩預(yù)處理恒溫恒濕箱

普通實(shí)驗(yàn)室

預(yù)處理(機(jī)械強(qiáng)度預(yù)處理)

6.2.2章節(jié)

Delta-口罩呼吸器過濾元件振動試驗(yàn)儀

普通實(shí)驗(yàn)室

過濾效率

6.3章節(jié)

Delta-口罩顆粒物防護(hù)效果和過濾效率測試儀

濕度30%±10%

溫度25±5℃

標(biāo)配Nacl顆粒,油性顆粒另需加配

泄露性

6.4章節(jié)(同GB 2890-2009)

Delta-口罩顆粒物泄漏性檢測室(TIL和IL)

恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室

吸氣阻力

6.5章節(jié)

Delta-口罩呼吸阻力測試儀

恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室

呼氣阻力

6.6章節(jié)

呼氣閥氣密性

6.7章節(jié)

Delta-口罩呼氣閥氣密性測試儀

常溫常壓相對濕度小于75%

呼氣閥蓋

6.8章節(jié)

Delta-口罩材料強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)

恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室

死腔

6.9章節(jié)

Delta-防護(hù)口罩死腔測試儀

室溫16-32℃

視野

GB/T 2891(該標(biāo)準(zhǔn)已被GB 2890-2009 所取代)

Delta-口罩視野測試裝置

常規(guī)實(shí)驗(yàn)室

頭帶

6.11章節(jié)

Delta-口罩材料強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)

恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室

連接和連接部件

6.12章節(jié)

恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室

鏡片

6.13章節(jié)

Delta-鏡片沖擊試驗(yàn)機(jī)

普通實(shí)驗(yàn)室

氣密性

6.14章節(jié)

Delta-口罩氣密性測試儀

常溫常壓相對濕度小于75%

可燃性

6.15章節(jié)

Delta-口罩阻燃性能試驗(yàn)儀

通風(fēng)柜

5、YY/T 0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩

測試項(xiàng)目

測試方法及章節(jié)號

主要測試儀器

儀器使用環(huán)境

外觀

4.1章節(jié)

 

 

結(jié)構(gòu)與尺寸

4.2章節(jié)

 

 

鼻夾

4.3章節(jié)

 

 

口罩帶(強(qiáng)力)

4.4章節(jié)

Delta-口罩材料強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)

恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室

細(xì)菌過濾效率(BFT)

4.5章節(jié)(同YY 0469-2011)

Delta-口罩細(xì)菌過濾效率試驗(yàn)儀

 

通氣阻力

4.6章節(jié)

Delta-口罩呼吸阻力測試儀

恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室

微生物指標(biāo)

4.7章節(jié)

GB 15979-2002

GB/T 14233.2-2005

/

 

環(huán)氧乙烷殘留量

4.8章節(jié)

Delta-氣相色譜儀\頂空進(jìn)樣器

 

生物學(xué)評價(jià)

4.9章節(jié)

細(xì)胞毒性

皮膚刺激

遲發(fā)性超敏反應(yīng)

/

 

6、GB/T 32610-2016日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范

測試項(xiàng)目

測試方法及章節(jié)號

主要測試儀器

儀器使用環(huán)境

外觀

6.1章節(jié)

 

 

耐摩擦色牢度

GB/T 29865

Delta-口罩摩擦色牢度測試儀

常規(guī)實(shí)驗(yàn)室

甲醛含量

GB/T 2912.1

Delta-口罩甲醛含量測試儀

化學(xué)實(shí)驗(yàn)室

pH值

GB/T 7573

PH計(jì)

化學(xué)實(shí)驗(yàn)室

可分解致癌芳香胺染料

GB/T 17592

GB/T 23344

/

 

環(huán)氧乙烷殘留量

GB/T 14233.1-2008

Delta-氣相色譜儀\頂空進(jìn)樣器

 

吸氣阻力

6.7章節(jié)

Delta-口罩呼吸阻力測試儀

恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室

呼氣阻力

6.8章節(jié)

 

 

口罩帶及口罩帶與口罩體的連接處斷裂強(qiáng)力

6.9章節(jié)

Delta-口罩材料強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)

恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室

呼氣閥蓋牢度

6.10章節(jié)

恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室

微生物指標(biāo)

GB 15979-2002

/

 

視野

GB 2890-2009 6.8

Delta-口罩視野測試裝置

常規(guī)實(shí)驗(yàn)室

過濾效率

附錄A

Delta-口罩顆粒物防護(hù)效果和過濾效率測試裝置

 

濕度30%±10%

溫度25±5℃

標(biāo)配Nacl顆粒,油性顆粒另需加配

 

防護(hù)效果

附錄B

7、GB 10213-2006一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套

測試項(xiàng)目

測試方法及章節(jié)號

主要測試儀器

儀器使用環(huán)境

尺寸

6.1章節(jié)

 

 

不透水試驗(yàn)

6.2章節(jié)

 

 

拉伸性能

6.3章節(jié)

Delta-醫(yī)用手套材料強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)

恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室

口罩及防護(hù)服檢測設(shè)備方案提供商:東莞市高升電子精密科技有限公司——Delta德爾塔儀器

 

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